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　　Transgenomics(IDT) 突變檢測試劑盒的原材料有探針、鏈霉親和素磁珠，陰性質(zhì)控品（NC）、陽性質(zhì)控品(PC)，這些原材料均為外購方式獲得，探針為申請人自行設(shè)計后由專業(yè)的合成公司合成。申請人選擇有資質(zhì)的供應(yīng)商提供的原料，通過功能性試驗，制定了各主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)檢驗合格。
　　由突變類型的質(zhì)粒/細(xì)胞系DNA與健康人血漿樣本混合制備，得到1ng/µLDNA濃度下0.2-0.8%突變比例的低檢測限參考品。精密度參考品包括強陽性精密度參考品、弱陽性精密度參考品和陰性精密度參考品。涵蓋了18種突變類型，共18份；弱陽性精密度參考品涵蓋了30種突變類型（臨床EGFR突變陽性血漿樣本DNA、質(zhì)粒DNA與陰性血漿DNA混合），共30份；陰性精密度參考品3份（臨床EGFR突變陰性血漿樣本DNA）。Transgenomics(IDT) 突變檢測試劑盒中，強陽性和弱陽性精密度參考品的突變比例分別為50%和1%，所有精密度參考品均經(jīng)過數(shù)字PCR驗證。
　　該試劑盒適用于多種PCR儀器，90分鐘完成上機檢測；
　　閉管反應(yīng)，IR-IC雙質(zhì)控，避免假陰性、假陽性；
　　無非特異性擴增，客觀判讀結(jié)果，不需人工計算；
　　可檢測多種樣本，低至5ng/μlDNA中1%的突變；
　　目標(biāo)基因僅需達(dá)到幾百拷貝即可檢出；
　　檢測野生型樣本時，擴增曲線平整；
　　預(yù)裝試劑，加樣后即上機反應(yīng)，便于實驗室標(biāo)準(zhǔn)化操作。